医药行业GMP解决方案

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GMP(Good Manufacturing Practices)是生产企业药品质量管理规范

文控解决方案特点:


1、快速的初始化管理——自定义编号、目录,元数据,流程,门户

2、全面的文档信息——基本信息,流程信息,版本信息

3、全生命周期的管理

4、管理者从各个角度掌控——文档统计,盘点报表,用户使用报表,系统日记,多种盘点选项(搜索条件)

5、灵活的文档策略控制——策略管控,灵活的签入签出版本控制,元数据策略

6、文档的全面安全管控——文件记录权限,文档外发控制,全面的审计管理





GMP文件的编制管理


1、质量保证,GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。

2、GMP是质量保证的一部分;质量控制是GMP的一部分。

3、良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面

4、文件是指一切设计要生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

5、良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。


1、应建立文件的起草、修订、审查、撤销、印刷及保管制度

2、使用的文件应为批准的现行版本

3、文件的制定、审核和批准责任应明确

4、各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期

5、文件使用的语言应确切、易懂

6、文件的标题应能清楚地说明文件的性质

7、文件应定期审查修订

8、留有填写数据的足够空间

9、记录应客观、真实、清晰、易保存

10、记录修改后应能看清原来的记录、并签名

11、不使用的栏目“/”除


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